ขอใบอนุญาต อย.: อาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์ สำหรับผู้ผลิตไทยและผู้นำเข้าจากต่างประเทศ

เข้าใจหลักสองชั้น: อนุญาตสถานที่ก่อน แล้วจึงอนุญาตตัวสินค้า

คนที่เพิ่งเริ่มทำแบรนด์มักถามว่า “ขอเลข อย. ให้สินค้าหนึ่งตัวใช้เวลากี่วัน” คำถามนี้ตอบไม่ได้จนกว่าจะรู้ว่าสถานที่ที่ผลิตหรือเก็บสินค้าได้รับอนุญาตแล้วหรือยัง เพราะระบบของ อย. ผูกเลขผลิตภัณฑ์ไว้กับสถานที่เสมอ ถ้าสถานที่ยังไม่ผ่าน ตัวสินค้าก็ยื่นไม่ได้

สำหรับผู้ผลิต สถานที่คือโรงงานหรือครัวที่ใช้ผลิตจริง สำหรับผู้นำเข้า สถานที่คือสำนักงานและคลังเก็บสินค้าในไทยที่แจ้งไว้กับ อย. ซึ่งต้องเก็บสินค้าได้ตามสภาพที่สินค้ากำหนด เช่น อาหารแช่เย็นต้องมีห้องเย็น ที่อยู่ของ Virtual Office ที่ไม่มีพื้นที่เก็บสินค้าจริงจึงมักใช้เป็นสถานที่นำเข้าอาหารไม่ได้ แม้จะใช้จดทะเบียนบริษัทได้ก็ตาม

เมื่อสถานที่ผ่านแล้ว ผลิตภัณฑ์แต่ละรายการจะยื่นแยกกัน สูตรต่างกัน ขนาดบรรจุต่างกันบางกรณี หรือผู้ผลิตต่างประเทศต่างโรงงาน ถือเป็นคนละรายการ การวางแผนจำนวน SKU ตั้งแต่ต้นจึงช่วยลดงานซ้ำได้มาก

อาหาร: ประเภทอาหารกำหนดว่าต้องขึ้นทะเบียน แจ้งรายละเอียด หรือแค่ทำฉลาก

พระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. 2522 และประกาศกระทรวงสาธารณสุขแบ่งอาหารตามระดับการควบคุม ระดับที่สูงกว่าต้องยื่นเอกสารมากกว่าและผ่านการพิจารณาละเอียดกว่า สินค้าทุกประเภทที่ต้องมีเลขสารบบจะได้เลข 13 หลักที่พิมพ์ในกรอบเครื่องหมาย อย. บนฉลาก

• ผู้ผลิตที่เข้าข่ายโรงงานตามกฎหมาย อย. ต้องมีใบอนุญาตผลิตอาหาร (แบบ อ.2) ส่วนสถานที่ขนาดเล็กที่ไม่เข้าข่ายโรงงานใช้วิธีขอเลขสถานที่ผลิตแทน เกณฑ์ขนาดให้ตรวจกับประกาศฉบับปัจจุบันก่อนยื่น
• ผู้นำเข้าต้องมีใบอนุญาตนำเข้าอาหาร (แบบ อ.7) ซึ่งผูกกับสถานที่เก็บอาหารในไทย
• สถานที่ผลิตต้องผ่านเกณฑ์ GMP ตามประกาศ ส่วนผู้นำเข้าต้องมีหลักฐานว่าโรงงานต่างประเทศผลิตตามมาตรฐานเทียบเท่า
• ฉลากภาษาไทยต้องมีข้อมูลบังคับ เช่น ชื่ออาหาร เลขสารบบ ชื่อที่ตั้งผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า ปริมาณสุทธิ ส่วนประกอบสำคัญ ข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ และวันหมดอายุตามที่ประกาศกำหนด

เครื่องสำอาง: จดแจ้งก่อนผลิตหรือนำเข้า ไม่ใช่ขึ้นทะเบียน

พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 ใช้ระบบจดแจ้ง ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องจดแจ้งผลิตภัณฑ์ต่อ อย. ก่อนผลิตหรือนำเข้า เมื่อได้รับใบรับจดแจ้งแล้วจึงจำหน่ายได้ ใบรับจดแจ้งมีอายุจำกัดและต้องต่ออายุก่อนหมดอายุ หากปล่อยให้หมดแล้วต้องจดแจ้งใหม่

การจดแจ้งดูเหมือนง่ายกว่าการขึ้นทะเบียน แต่ความรับผิดชอบตกอยู่กับผู้จดแจ้งเต็มที่ ถ้าตรวจพบภายหลังว่ามีสารห้ามใช้ ใช้สารเกินปริมาณที่กำหนด หรือกล่าวอ้างสรรพคุณเกินขอบเขตเครื่องสำอาง เช่น “รักษาสิว” “ลดฝ้าถาวร” ผลิตภัณฑ์อาจถูกยกเลิกใบรับจดแจ้งและผู้จดแจ้งมีความรับผิดตามกฎหมาย

สูตรส่วนประกอบจึงต้องตรวจกับบัญชีสารห้ามใช้และสารที่ใช้ได้ภายใต้เงื่อนไขตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขทุกครั้ง ไม่ใช่เชื่อเอกสารจากโรงงานเพียงอย่างเดียว

เครื่องมือแพทย์: ระดับความเสี่ยงกำหนดเส้นทางการยื่น

พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมในปี 2562 จัดเครื่องมือแพทย์เป็นสี่ประเภทตามความเสี่ยง ตั้งแต่ประเภทที่ 1 ความเสี่ยงต่ำ ไปจนถึงประเภทที่ 4 ความเสี่ยงสูง และกำหนดเส้นทางการยื่นเป็นการจดแจ้ง การแจ้งรายละเอียด หรือการขออนุญาต ตามลำดับความเสี่ยง

ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องจดทะเบียนสถานประกอบการก่อน แล้วจึงยื่นผลิตภัณฑ์รายการ สำหรับเครื่องมือที่มีความเสี่ยงปานกลางถึงสูง อย. จะขอเอกสารทางเทคนิค เช่น ข้อมูลการออกแบบ ผลการทดสอบความปลอดภัย การประเมินทางคลินิก และหลักฐานระบบคุณภาพ ISO 13485 ของโรงงาน

สินค้าหลายชนิดที่คนทั่วไปไม่คิดว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ เช่น ชุดตรวจบางประเภท อุปกรณ์กายภาพบำบัด หรือคอนแทกต์เลนส์แฟชั่น อาจเข้าข่ายด้วย ก่อนสั่งของล็อตแรกควรตรวจสถานะผลิตภัณฑ์กับ อย. ให้ชัด

แบรนด์ต่างประเทศ: ใครเป็นผู้ถือเลข อย. สำคัญกว่าที่คิด

เลข อย. และใบรับจดแจ้งออกในชื่อผู้นำเข้าไทย ไม่ใช่ในชื่อเจ้าของแบรนด์ต่างประเทศ ถ้าแบรนด์ให้ตัวแทนจำหน่ายรายหนึ่งเป็นผู้ยื่น แล้ววันหนึ่งต้องการเปลี่ยนตัวแทน ผู้นำเข้ารายใหม่ต้องยื่นใหม่ทั้งหมด เจ้าของแบรนด์บางรายจึงเลือกตั้งบริษัทไทยของตนเองเป็นผู้ถือทะเบียน แล้วแต่งตั้งผู้จัดจำหน่ายแยก

บริษัทที่ผู้ถือหุ้นต่างชาติเกินกึ่งหนึ่ง ต้องตรวจด้วยว่าการค้าปลีกหรือค้าส่งที่จะทำเข้าข่ายธุรกิจที่ต้องขอใบอนุญาตตามพระราชบัญญัติการประกอบธุรกิจของคนต่างด้าวหรือไม่ เรื่องนี้ควรวางคู่กับการจดทะเบียนบริษัทตั้งแต่ต้น

• หนังสือรับรองการขาย (Certificate of Free Sale) จากหน่วยงานของประเทศผู้ผลิต
• หนังสือแต่งตั้งผู้นำเข้าหรือหนังสือมอบอำนาจจากผู้ผลิต ลงนามโดยผู้มีอำนาจ
• สูตรส่วนประกอบแบบเต็มและข้อมูลกระบวนการผลิต
• หนังสือรับรองระบบคุณภาพของโรงงาน เช่น GMP หรือ ISO 13485 แล้วแต่ประเภทสินค้า
• ฉลากต้นฉบับและร่างฉลากภาษาไทย

เอกสารจากต่างประเทศ: ต้องรับรองและแปลอย่างไร

เอกสารต่างประเทศที่ใช้ยื่น อย. มักถูกขอให้ผ่านการรับรองโดย Notary Public ของประเทศต้นทาง และรับรองโดยสถานทูตหรือสถานกงสุลไทยในประเทศนั้น ข้อกำหนดเรื่องการรับรองต่างกันตามประเภทเอกสารและประเภทสินค้า จึงควรถามเจ้าหน้าที่หรือตรวจคู่มือฉบับล่าสุดก่อนส่งเอกสารไปรับรอง

สำหรับเรื่อง Apostille ประเทศไทยเข้าเป็นภาคีอนุสัญญาว่าด้วยการยกเลิกการรับรองนิติกรณ์เอกสารต่างประเทศเมื่อ 30 มิถุนายน 2569 และอนุสัญญามีผลใช้กับไทยวันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2570 ก่อนวันนั้นเอกสารต่างประเทศยังต้องใช้การรับรองผ่านสถานทูตตามเดิม หลังวันมีผล หน่วยงานไทยแต่ละแห่งอาจออกแนวปฏิบัติของตนเอง ควรตรวจกับ อย. อีกครั้งก่อนเลือกช่องทาง

เอกสารภาษาต่างประเทศที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษควรแปลเป็นภาษาไทยหรืออังกฤษโดยผู้แปลที่ลงนามรับรองคำแปล ทีมแปลและทีม Notary ของเราจัดเตรียมส่วนนี้ให้ได้ในชุดเดียวกัน

ขั้นตอนทำงานกับเรา

• สำรวจรายการสินค้าและจัดกลุ่มตามประเภทการควบคุมของ อย. พร้อมระบุรายการที่ต้องตรวจสถานะผลิตภัณฑ์ก่อน
• ตรวจสถานที่ผลิตหรือคลังสินค้าเทียบกับเกณฑ์ที่ใช้ และแจ้งสิ่งที่ต้องปรับก่อนยื่น
• ตรวจสูตรส่วนประกอบกับบัญชีสารที่ประกาศกำหนด และตรวจข้อความกล่าวอ้างบนฉลากและสื่อโฆษณา
• ประสานผู้ผลิตต่างประเทศเพื่อขอเอกสาร จัดการรับรองเอกสารและการแปลที่จำเป็น
• ยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ของ อย. ติดตามคำขอแก้ไข และส่งมอบใบอนุญาตหรือใบรับจดแจ้งพร้อมตารางวันต่ออายุ

หลังได้เลข อย.: งานที่ต้องดูแลต่อ

การได้เลขไม่ได้ทำให้งานจบ ผู้รับอนุญาตต้องดูแลให้สินค้าตรงกับที่ยื่นไว้ทุกล็อต ถ้าเปลี่ยนสูตร เปลี่ยนโรงงาน เปลี่ยนชื่อการค้า หรือย้ายคลังสินค้า ต้องยื่นแก้ไขก่อนใช้จริง การโฆษณาอาหารและเครื่องมือแพทย์บางประเภทต้องได้รับอนุญาตข้อความโฆษณาก่อนเผยแพร่ และการกล่าวอ้างสรรพคุณทางยาในอาหารหรือเครื่องสำอางเป็นจุดที่ถูกตรวจบ่อยบนแพลตฟอร์มออนไลน์

เราทำตารางวันหมดอายุของใบอนุญาตและใบรับจดแจ้งทุกฉบับให้ลูกค้า เพื่อไม่ให้สินค้าบนชั้นวางกลายเป็นสินค้าที่ไม่มีทะเบียนโดยไม่ตั้งใจ

คำถามที่พบบ่อย